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1、【题目】药品生产验证包括
选项：
A.系统验证
B.设备安装、运行、性能确认
C..厂房验证
D.设施安装、运行、性能确认
E.产品验证
答案：
BCDE
解析：
暂无解析
1、【题目】与药品生产的空气洁净级别要求相一致的地方是
选项：
A.留样观察室
B.称量室
C.取样室的取样环境
D.直接接触药品的包装材料的最终处理的暴露工序
E.备料室
答案：
BCDE
解析：
暂无解析
1、【题目】不得委托生产的药品有
选项：
A.注射剂
B.血液制品
C.疫苗制品
D.放射性药品
E.特殊管理药品
答案：
BC
解析：
暂无解析
1、【题目】执业药师的主要职责是保障药品质量和指导用药，具体职责包括
选项：
A.临床药学工作
B.开展治疗药物监测
C.提供用药信息
D.处方审核
答案：
ABCD
解析：
执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。
故选A、B、C、D。
1、【题目】对通过认证的药品生产企业，国家药监局实施
选项：
A.药品GMP抽验
B.药品GMP跟踪检查
C.对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP实施情况进行监督抽查
D..对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP认证情况进行监督抽查
E.对省级药监局认证通过的生产企业进行普查
答案：
BCD
解析：
暂无解析
1、【题目】与药品生产的空气洁净级别要求相一致的地方是
选项：
A.留样观察室
B.称量室
C.取样室的取样环境
D.直接接触药品的包装材料的最终处理的暴露工序
E.备料室
答案：
BCDE
解析：
暂无解析
1、【题目】药厂生产操作区内
选项：
A.不得存放非生产物品
B.不得带人个人杂物
C.不得裸手操作
D.废弃物应及时处理
E.操作人员不得化妆和佩戴装饰物
答案：
ABD
解析：
暂无解析
1、【题目】药品委托生产申报资料包括
选项：
A.委托方和受托方的《药品生产许可证》，《企业法人营业执照》复印件
B.委托方《药品GMP证书》复印件
C.委托生产合同
D.委托方对受托方生产：和质量保证条件的考核情况
E.委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书或样品及色标
答案：
ABCDE
解析：
暂无解析
1、【题目】药品监督管理的原则有
选项：
A.目的性原则
B.方法性原则
C.方针性原则
D.限制性原则
E.内容性原则
答案：
ABCD
解析：
暂无解析
1、【题目】有关药品生产监督管理的说法，正确的有
选项：
A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂
C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30目前申请变更登记
D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销
答案：
ACD
解析：
(1)麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产。故B错误。
(2)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记。故C正确。
(3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销。故D正确。
(4)新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的．应当按照规定申请药品GMP认证。故A正确。
1、【题目】GMP的适用范围为
选项：
A.无菌制剂生产的全过程
B.注射液生产的全过程
C.片剂生产的全过程
D.胶囊剂生产的全过程
E.外用药品生产的全过程
答案：
ABCDE
解析：
暂无解析
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