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1、【题目】根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品被抽验单位没有正当理由，拒绝抽查检验，国务院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药品监督管理部门可以宣布
选项：
A.该单位拒绝抽验的药品为假药
B.该单位拒绝抽验的药品为劣药
C.撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号
D.停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用
E.对该单位进行警告并限期整改
答案：
D
解析：
暂无解析
1、【题目】处方药与非处方药分类管理的基本原则是
选项：
A..彻底改变药品自由销售状况
B.积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善
C.加强处方药监管
D.规范非处方药监管
E.先原则后具体，先综合后分类
答案：
B
解析：
暂无解析
1、【题目】我国法定的药品注册管理机构是
选项：
A.省级药品监督管理部门
B.市级药品监督管理部门
C.县级以上药品监督管理部门
D.国务院药品监督管理部门
E.卫生部
答案：
D
解析：
暂无解析
1、【题目】《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品在销售前或者进口时，不需要进行检验或者审核批准的是
选项：
A.用于血源筛查的体外诊断试剂
B.血液制品
C.疫苗类制品
D.计生药品
E.首次在中国销售的药品
答案：
D
解析：
暂无解析
1、【题目】医疗机构制剂批准文号有效期届满，需要继续配制制剂的，提出再注册申请的期限应在期满前
选项：
A.15日
B.30日
C.3个月
D.6个月
答案：
C
解析：
(1)医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记。
(2)《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国家药品监督管理部门的规定申请换发。
(3)医疗机构制剂批准文号的有效期为3年；有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请。
故选C。
1、【题目】发布进口药品广告的审查程序是
选项：
A.向所在省级工商行政管理部门办理备案
B.向所在省级工商行政管理部门申请并取得药品广告批准文号
C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号
D.向所在省级药品监督管理部门办理备案根据《药品广告审查办法》
答案：
C
解析：
根据《药品广告审查办法》第四条"省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作……"第七条"……申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。"
1、【题目】设定和实施行政许可的原则不包括
选项：
A.便民和效率原则
B.权和与义务对等原则
C.信赖保护原则
D.法定原则
E.公开、公平、公正原则
答案：
B
解析：
暂无解析
1、【题目】区域性批发企业需要就近向相邻的其他省内取得麻醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品，应当经
选项：
A.国家药品监督管理部门批准
B.批发企业所在地省级药品监督管理部门批准
C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准
D.批发企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准
答案：
B
解析：
暂无解析
1、【题目】《进口药品注册证》的有效期为
选项：
A.3年
B.5年
C.不超过5年
D.7年
答案：
B
解析：
国家药品监督管理部门核发的新药监测期不超过 5 年，药品批准文号、《进口药品注册证》《医药产品注册证》有效期均为 5 年。故选 B。
考生应记住有效期 5 年的还有：
《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》《互联网药品信息服务资格证书》《互联网药品交易服务资格证书》、 GMP 证书、 GSP证书等。
1、【题目】执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为
选项：
A.6年
B.3年
C.6个月
D.3个月
答案：
B
解析：
暂无解析
1、【题目】主要负责辖区内药品生产、经营、使用单位药品检验。
选项：
A.国家药品监督管理局
B.省级药品监督管理局
C.省级药品检验所
D.国家药典委员会
E.中国药品生物制品检定所
答案：
B
解析：
暂无解析
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